헌재 2015. 7. 30. 2014헌바6 [합헌]
출처
헌법재판소
구 의료기기법 제14조 제2항 등 위헌소원
(2015. 7. 30. 2014헌바6)
판시사항
1. 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 수리․판매․임대․수여 또는 사용의 목적으로 수입하는 것을 금지하는 구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제24조 제1항 중 “누구든지 제14조 제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 수리․판매․임대․수여 또는 사용의 목적으로 수입하여서는 아니된다.”는 부분(이하 ‘이 사건 금지조항’이라 한다)이 명확성원칙에 위배되는지 여부(소극)
2. 이 사건 금지조항 및 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 수리․판매․임대․수여 또는 사용의 목적으로 수입한 자를 처벌하는 구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1항 중 이 사건 금지조항에 관한 부분(이하 이 사건 금지조항과 합하여 ‘심판대상조항’이라 한다)이 의료기기 수입업자의 직업수행의 자유를 침해하는지 여부(소극)
결정요지
1. 이 사건 금지조항은 수리․판매․임대․수여 또는 사용의 목적이 있는 경우에만 품목허가를 받지 않은 의료기기의 수입을 금지하는 것으로 일의적으로 해석되므로 명확성원칙에 위배되지 아니한다.
2. 심판대상조항은 의료기기의 효율적인 관리를 통하여 보건위생상의 위해요소를 사전에 차단함으로써 국민의 생명권과 건강권을 보호하고 국민의 보건에 관한 국가의 보호의무를 이행하기 위한 것으로 입법목적의 정당성이 인정되고, 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 수입한 행위를 형사처벌 하도록 한 것은 위와 같은 입법목적을
달성하기 위한 적절한 수단이다. 의료기기는 불특정 다수의 환자에게 반복 사용될 수 있고, 직접 인체에 접촉하거나 침습을 일으키는 특성이 있어 유통․사용하기 전에 안전성과 유효성을 검증하는 절차가 반드시 필요할 뿐만 아니라, 의료기기를 시험용으로 수입하는 경우에는 식품의약품안전청에 등록된 시험검사기관장으로부터 확인서를 발급받아 제출함으로써 품목별 수입허가절차를 면제받을 수 있으므로 침해의 최소성 원칙에 반하는 것이라 할 수 없고, 의료기기의 효율적인 관리를 통한 국민의 생명권과 건강권의 보호라는 공익은 의료기기 수입업자가 위 금지로 인하여 제한받는 사익보다 훨씬 중요하므로 법익균형성의 원칙에 반하지 아니한다. 따라서 심판대상조항은 과잉금지원칙에 위배되어 의료기기 수입업자의 직업수행의 자유를 침해하지 아니한다.
심판대상조문
구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 개정되기 전의 것) 제24조 (일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조 제2항 또는 제14조 제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 판매·임대·수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리·판매·임대·수여 또는 사용의 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니된다.
②~⑦ 생략
구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 개정되기 전의 것) 제43조 (벌칙) ① 제24조 제1항의 규정을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만원 이하의 벌금에 처한다.
② 생략
참조조문
헌법 제13조 제1항, 제15조, 제36조 제3항, 제37조 제2항
참조판례
헌재 2003. 10. 30. 2001헌마700등, 판례집 15-2하, 137, 152
헌재 2014. 9. 25. 2013헌바162, 판례집 26-2상, 487, 487
당사자
청 구 인 1. 이○훈
2. 주식회사 ○○ 대표이사 이○훈
청구인들의 대리인 법무법인 코리아 담당변호사 인자한
당해사건 서울중앙지방법원 2013노3435 의료기기법위반 등
주문
구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제24조 제1항 중 “누구든지 제14조 제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 수리․판매․임대․수여 또는 사용의 목적으로 수입하여서는 아니된다.”는 부분과 제43조 제1항 중 “제24조 제1항의 규정을 위반하여 제14조 제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 수리․판매․임대․수여 또는 사용의 목적으로 수입한”에 관한 부분은 헌법에 위반되지 아니한다.
이유
1. 사건개요
청구인 이○훈은 의료기기 수입업체인 주식회사 ○○의 대표이사이고, 청구인 주식회사 ○○은 의료기기 수입업허가를 받아 의료기기 수입을 업으로 하는 법인이다. 청구인 이○훈은 “의료기기 수입품목허가를 받지 아니하고, 테스트용으로 사용할 목적으로, 2011. 1. 19.경과 2011. 3. 21.경에 의료기기인 치과용비귀금속합금 ‘타이코늄 프리미엄 100 하드 BF(Ticonium Premium 100 BF)’를, 2011. 3. 25. 치과용 인상재료 ‘알지네이트 임프레션 머티리얼(Alginate Impression Material)’을 수입하였다”는 등의 범죄사실로 2013. 9. 26. 벌금 500만 원을, 청구인 주식회사 ○○은 대표이사인 이○훈이 업무에 관하여 위와 같은 행위를 하였다는 범죄사실로 같은 날 벌금 300만 원을 각 선고받았다(서울중앙지방법원 2012고정2643).
청구인들은 항소하였고(서울중앙지방법원 2013노3435), 항소심 계속 중 구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것) 제43조 제1
항, 제24조 제1항, 제14조 제2항에 대하여 위헌법률심판제청을 신청하였으나(서울중앙지방법원 2013초기3982), 위 법원은 2013. 12. 5. 청구인들의 항소와 위헌법률심판제청을 모두 기각하였다. 이에 청구인들은 상고한 후(대법원 2013도15630), 상고심 계속 중인 2014. 1. 3. 이 사건 헌법소원심판을 청구하였다. 한편, 대법원은 2014. 2. 27. 청구인들의 상고를 기각하였다.
2. 심판대상
청구인들은 의료기기 수입업자의 품목별 수입허가 및 신고의무를 규정한 구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정되기 전의 것) 제14조 제2항, 품목허가를 받지 아니한 의료기기의 수입을 금지하는 제24조 제1항 및 그 벌칙조항인 제43조 제1항 전부를 심판대상으로 구하고 있으나, 이 사건의 심판대상은 당해사건의 범죄사실과 관계있는 부분으로 한정한다.
따라서 이 사건 심판대상은 구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것, 이하 ‘구법’이라 한다) 제24조 제1항 중 “누구든지 제14조 제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 수리․판매․임대․수여 또는 사용의 목적으로 수입하여서는 아니된다.”는 부분(이하 ‘이 사건 금지조항’이라 한다)과 제43조 제1항 중 “제24조 제1항의 규정을 위반하여 제14조 제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 수리․판매․임대․수여 또는 사용의 목적으로 수입한”에 관한 부분(이 사건 금지조항과 함께 ‘심판대상조항’이라 한다)이 헌법에 위반되는지 여부이다.
심판대상조항 및 관련조항은 다음과 같다.
[심판대상조항]
구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것)
제24조(일반행위의 금지) ① 누구든지 제6조 제2항 또는 제14조 제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니하거나 품목신고를 하지 아니한 의료기기를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용의 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니된다.
제43조(벌칙) ① 제24조 제1항의 규정을 위반한 자는 5년 이하의 징역 또는 2천만 원 이하의 벌금에 처한다.
[관련조항]
구 의료기기법(2003. 5. 29. 법률 제6909호로 제정되고, 2011. 4. 7. 법률 제
10564호로 전부개정 되기 전의 것)
제14조(수입업 허가 등) ② 제1항의 규정에 의하여 수입업허가를 받은 자(이하 “수입업자”라 한다)는 수입하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 한다.
그 외 관련조항은 [별지] 기재와 같다.
3. 청구인들의 주장
이 사건 금지조항은 제14조 제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용의 목적으로 수입하여서는 아니된다고 규정하고 있는바, 위 규정만으로는 품목별 허가를 받지 아니한 모든 의료기기의 수입이 금지되는 것인지, 사용 목적의 수입만 금지되는 것인지 불분명하므로, 이 사건 금지조항은 헌법상 명확성원칙에 위반된다.
심판대상조항은 모든 의료기기에 대하여 수입하기 전 품목허가를 받도록 규정하고 있어 소량의 테스트용 의료기기를 수입하더라도 예외 없이 품목허가를 받아야 하는바, 이는 의료기기 수입업자의 직업의 자유를 과도하게 제한하는 것으로서 과잉금지원칙에 위반된다.
4. 판 단
가. 의료기기 수입허가 관리제도
(1) 의료기기의 정의 및 등급분류기준(구법 제2조 제1항)
의료기기는 사람 또는 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구ㆍ기계ㆍ장치ㆍ재료 또는 이와 유사한 제품으로, ① 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품, ② 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품, ③ 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품, ④ 임신조절의 목적으로 사용되는 제품을 말하고, 다만 약사법에 의한 의약품과 의약외품 및 장애인복지법 제65조의 규정에 의한 재활보조기구 중 의지(義肢)ㆍ보조기(補助器)는 제외한다.
의료기기는 잠재적 위해성의 정도(인체와 접촉하고 있는 기간, 침습의 정도, 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부, 환자에게 생물학적 영향을 미치는지 여부를 기준으로 판단한다)에 따라 1등급에서 4등급까지 분류한다. 시행규칙 제2조 [별표 1]에 따라 식품의약품안전청고시인 ‘의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정’이 제정ㆍ시행됨으로써, 의료기기는 제품의 특성에 따라 대ㆍ중ㆍ소분류되고 소분류된 각 품목별로 해당 등급을 규정하고 있다.
(2) 수입업허가 및 품목별 수입 허가․신고(구법 제14조 제1항 내지 제3항,
제5항, 제6조 제7항, 구법 시행규칙 제18조 제3항, 제4조)
의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 사람은 식품의약품안전청장의 수입업허가를 받아야 하고, 수입업허가를 받은 사람(수입업자)은 수입하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 수입허가를 받거나 수입신고를 하여야 한다. 수입품목허가를 받아야 하는 의료기기는 등급분류기준에 의한 2등급․3등급 또는 4등급인 품목, 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 품목이고, 수입품목신고를 해야 하는 의료기기는 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목이다.
(3) 수입품목허가 절차(구법 제14조 제2항, 제4항, 제5항, 제6조 제5항, 제7항, 구법 시행규칙 제18조 제1항)
수입품목허가를 받고자 하는 사람은 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 하고, 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 그리고 의료기기 수입품목허가신청서에 ① 기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 기술문서 등의 심사결과서[다만, 수입하고자 하는 품목이 이미 허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가․제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일제품임을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있다], ② 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 의료기기제조 및 품질관리기준(구법 시행규칙 별표 3)과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류, ③ 의료기기 수입 및 품질관리기준(구법 시행규칙 별표 5)에 적합함을 인정받거나 준수 여부에 대한 정기심사를 받고자 하는 사람이 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 사본 또는 품질관리심사기관의 장이 그에 대한 심사결과 기준에 적합하다고 인정하는 경우 발급하는 ‘품질관리기준적합인정서’ 사본을 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
나. 심판대상조항의 위헌 여부
(1) 명확성원칙 위배 여부
구법 제24조 제1항은 “누구든지 제14조 제2항의 규정에 의하여 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하여서는 아니되며, 수리
ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용의 목적으로 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하여서는 아니된다”고 규정하고 있는바, 위 규정은 수입품목허가를 받지 않은 의료기기에 대하여, 이를 판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용하는 행위는 그 목적을 불문하고 금지하고, 이를 제조ㆍ수입ㆍ수리ㆍ저장 또는 진열하는 행위는 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용의 목적이 있는 경우에 이를 금지하는 것으로 일의적으로 해석된다.
또한 “사용”이란 ‘어떤 목적이나 기능에 맞게 필요로 하거나 소용이 되는 곳에 쓰다’라는 뜻이고, 이 사건 금지조항이 사용의 의미를 한정하고 있지 않으므로, 어느 의료기기가 질병의 진단․치료․경감․처치 또는 예방의 목적 달성에 효과가 있는 것인지 여부를 판단하기 위하여 테스트 목적으로 그 기기를 사용하는 것 역시 이 사건 금지조항이 정한 의료기기의 “사용”에 해당한다.
따라서 이 사건 금지조항이 명확성원칙에 위배된다고 할 수 없다.
(2) 과잉금지원칙 위반 여부
(가) 제한되는 기본권과 심사기준
심판대상조항은, 수입품목허가를 받지 아니한 의료기기를 수리ㆍ판매ㆍ임대ㆍ수여 또는 사용의 목적으로 수입한 사람에게 형벌을 부과하고 있다. 청구인들은 의료기기 수입업자로서, 심판대상조항이 자신들의 직업을 수행할 자유를 침해하고 있다고 다투고 있으므로, 심판대상조항이 청구인들에게 가장 밀접한 기본권인 직업수행의 자유를 침해하는지 여부를 살펴본다.
직업수행의 자유는 직업결정의 자유에 비하여 상대적으로 그 침해의 정도가 작다고 할 것이어서, 이에 대하여는 공공복리 등 공익상의 이유로 비교적 넓은 법률상의 규제가 가능하나, 직업수행의 자유를 제한할 때에도 헌법 제37조 제2항에 의거한 비례의 원칙에 위배되어서는 아니된다(헌재 2003. 10. 30. 2001헌마700등).
(나) 판단
1) 목적의 정당성 및 수단의 적합성
헌법 제36조 제3항은 “모든 국민은 보건에 관하여 국가의 보호를 받는다.”라고 규정하고 있고, 구법 제1조는 “의료기기의 제조ㆍ수입 및 판매 등에 관한 사항을 규정함으로써 의료기기의 효율적인 관리를 도모하고 나아가 국민보건 향상에 기여함을 목적으로 한다.”고 규정하고 있다. 심판대상조항은 인체에 미치는 잠재적 위해성의 경중에 따라 의료기기의 등급을 분류하여 그에 따른 안전성과 유효성의 기준을 설정하고, 허가 절차를 통해 그와 같은 기준을 갖춘
것으로 검증된 의료기기에 한하여 수입을 허용하고 있는바, 이는 의료기기의 효율적인 관리를 통하여 보건위생상의 위해요소를 사전에 차단함으로써 국민의 생명권과 건강권을 보호하고 국민의 보건에 관한 국가의 보호의무를 이행하기 위한 것으로 입법목적의 정당성이 인정된다. 또한, 품목허가를 받지 아니한 의료기기를 수입한 행위를 형사처벌 하도록 한 것은 위와 같은 입법목적을 달성하기 위한 적절한 수단에 해당한다.
2) 침해의 최소성
청구인들은, 심판대상조항은 모든 의료기기에 대하여 수입하기 전에 품목허가를 받도록 규정하고 있어, 의료기기 수입업자는 소량의 테스트용 의료기기를 수입하더라도 예외 없이 품목허가를 받아야 하는바, 수입품목허가를 받더라도 그 품목이 국내에서 유통시키기에 부적합하다면 더 이상 쓸모가 없어 품목허가를 위하여 들인 비용과 시간 등이 모두 물거품이 되어버리므로, 결과적으로 국내에서 유통시킬 수 있을지 불확실한 품목들에 대하여도 큰 비용을 지불하여 품목허가를 받게 하는 것은 침해의 최소성에 반하는 것이라고 주장한다.
그러나, 의료기기는 불특정 다수의 환자에게 시술 및 처치 등을 통하여 반복 사용될 수 있고, 직접 인체에 접촉하거나 침습을 일으키는 특성이 있어 유통․사용하기 전에 안전성과 유효성을 검증하는 절차가 반드시 필요하므로 의료기기 수입업자가 그 절차를 이행하기 위한 구체적인 비용을 부담하는 것을 과도한 제한이라고 할 수 없다.
의료기기 수입업자는 원칙적으로 품목별 수입허가를 받거나 수입신고를 한 후 의료기기를 수입하여야 하나, 다만, 시험용 의료기기를 수입하는 경우에는 ‘의료기기 허가 등에 관한 규정’(2008. 8. 1. 식품의약품안전청고시 제2008-47호로 제정된 것) 제9조에 따라 식품의약품안전청에 등록된 시험검사기관장으로부터 확인서를 발급받아 제출함으로써 품목별 수입허가절차를 면제받을 수 있으므로 심판대상조항이 침해의 최소성 원칙에 반하는 것이라 할 수 없다.
3) 법익의 균형성
심판대상조항이 달성하려는 의료기기의 효율적인 관리를 통한 국민의 생명권과 건강권의 보호라는 공익은, 의료기기 수입업자가 위 금지로 인하여 제한받는 사익보다 훨씬 중요하므로, 심판대상조항은 법익균형성의 원칙에도 반하지 아니한다.
(다) 소결
따라서 심판대상조항은 과잉금지원칙을 위반하여 의료기기 수입업자의 직
업수행의 자유를 침해하지 아니한다.
5. 결 론
그렇다면 심판대상조항은 헌법에 위반되지 아니하므로, 관여 재판관 전원의 일치된 의견으로 주문과 같이 결정한다.
재판관 박한철(재판장) 이정미 김이수 이진성 김창종 안창호 강일원 서기석 조용호
[별지] 관련조항
구 의료기기법(2011. 4. 7. 법률 제10564호로 전부개정 되기 전의 것)
제3조(등급분류와 지정) ① 식품의약품안전청장은 의료기기의 사용목적과 사용시 인체에 미치는 잠재적 위해성 등의 차이에 따라 체계적ㆍ합리적 안전관리를 할 수 있도록 의료기기의 등급을 분류하여 지정하여야 한다.
② 제1항의 규정에 의한 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준 및 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로 하고자 하는 자는 제조소별로 식품의약품안전청장의 제조업허가를 받아야 한다.
② 제1항의 규정에 의하여 제조업허가를 받은 자(이하 “제조업자”라 한다)는 제조하고자 하는 의료기기에 대하여 품목별로 제조허가를 받거나 제조신고를 하여야 한다.
③ 제1항의 규정에 의한 제조업허가를 신청하는 때에는 제2항의 규정에 의한 1개 이상의 제조품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 제조품목을 동시에 신고하여야 한다.
④ 제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 따라 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다.
⑤ 제조업자는 제2항의 규정에 의하여 제조품목허가를 받거나 제조품목신고를 하고자 하는 경우에는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 기술문서, 시험검사성적서, 임상시험자료 등 필요한 자료를 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
⑦ 제1항의 규정에 의한 제조업허가 및 제2항의 규정에 의한 제조품목허가
또는 제조품목신고의 대상ㆍ절차ㆍ기준ㆍ조건 및 관리 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
제14조(수입업 허가 등) ① 의료기기의 수입을 업으로 하고자 하는 자는 식품의약품안전청장의 수입업허가를 받아야 한다.
③ 제1항의 규정에 의한 수입업허가를 신청하는 때에는 1개 이상의 품목허가를 동시에 신청하거나 1개 이상의 품목을 동시에 신고하여야 한다.
④ 제2항의 규정에 의하여 수입품목허가를 받거나 수입품목신고를 하고자 하는 자는 보건복지부령이 정하는 바에 의하여 품질검사를 위한 시설 및 품질관리체계를 갖추어야 한다. 다만, 보건복지부령이 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.
⑤ 제6조제5항 내지 제7항, 제7조 내지 제9조 및 제11조 내지 제13조의 규정은 제1항 내지 제4항의 규정에 의하여 수입되는 의료기기 또는 그 수입업자에 대하여 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로, “제조업자”는 “수입업자”로 본다.
제24조(일반행위의 금지) ② 다음 각 호의 1에 해당하는 의료기기를 제조ㆍ수입ㆍ판매 또는 임대하여서는 아니된다.
1. 제6조 제2항 또는 제14조 제2항의 규정에 의하여 허가를 받거나 신고한 내용과 다른 의료기기
제29조(검사명령) 식품의약품안전청장은 당해 의료기기가 국민보건에 위해를 끼칠 우려가 있다고 인정하는 경우에 관련 의료기기취급자에 대하여 식품의약품안전청에 등록된 시험검사기관의 검사를 받을 것을 명할 수 있다.
구 의료기기법 시행규칙(2011. 11. 25. 보건복지부령 제85호로 개정되기 전의 것)
제4조(제조품목허가 및 신고의 대상) ① 법 제6조 제2항의 규정에 따라 제조품목허가를 받아야 하는 의료기기는 다음 각 호와 같다.
1. 제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급 또는 4등급인 품목
2. 제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 아니한 품목
② 법 제6조 제2항의 규정에 따라 제조품목신고를 하여야 하는 의료기기는 제2조의 규정에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목으로 한다.
제5조(제조품목허가 및 신고의 절차) ① 법 제6조 제2항에 따라 의료기기의 제조품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제3호 서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
1. 기술문서와 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 또는 제7조제3항의 규정에 의한 기술문서 등의 심사결과서로서 발행일부터 2년이 경과되지 아니한 것.
2. 제조공정의 전부를 위탁하는 경우 해당 수탁자가 별표2 제3호 가목에 따라 제조공정을 전부 위탁받을 수 있는 자에 해당하는지를 증명할 수 있는 서류
3. 별표3 제7호 가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 품질관리기준적합인정서 사본
제18조(수입품목의 허가신청 등) ① 법 제14조 제2항에 따라 수입품목허가를 받고자 하는 자는 별지 제3호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의 약품안전청장에게 제출하여야 한다.
1. 제5조 제1항 제1호의 서류. 다만, 수입하고자 하는 품목이 이미 허가받은 품목과 동일한 제조원(제조국가ㆍ제조회사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일제품임을 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 입증하는 경우에는 이를 생략할 수 있다.
2. 생산국 정부, 생산국 정부가 위임한 기관 또는 식품의약품안전청장이 인정하는 기관에서 해당 품목을 제조하는 제조소의 품질관리 실태가 별표 3에 따른 의료기기 제조 및 품질관리기준과 동등 이상이거나 국제기준에 적합함을 인정하는 서류. 다만, 발행일부터 2년이 지나지 아니하여야 하며, 유효기간이 있는 것은 유효기간이 지나지 아니하여야 한다.
3. 별표 5 제11호 가목에 따라 의료기기 품질관리심사기관의 장에게 제출한 신청서 사본 또는 같은 호 다목에 따른 수입품질관리기준적합인정서 사본
② 법 제14조 제2항에 따라 의료기기의 수입품목신고를 하고자 하는 자는 별지 제5호서식의 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 제2호 및 제3호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 수입업소의 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다. 다만, 법 제14조 제3항에 따라 수입업허가신청과 동시에 수입품목신고를 하는 경우에는 식품의약품안전청장에게 제출하여야 한다.
③ 제1항 및 제2항의 규정에 의한 수입품목허가 또는 신고의 대상 및 그 절
차 등에 관하여는 제4조 또는 제5조 제2항, 제4항 및 제5항의 규정을 준용한다. 이 경우 “제조”는 “수입”으로 본다.
의료기기 허가 등에 관한 규정(2008. 8. 1. 식품의약품안전청고시 제2008-47호로 제정된 것)
제9조(시험용 의료기기 등 확인) ① 법 제29조에 따른 시험검사기관장은 제1호에 대하여, 지방청장은 제2호부터 제6호까지에 대하여 다음 각 호의 구분에 따른 확인서를 발급한다.
1. 수입품목허가를 받기 위한 시험용 의료기기
2. 의료기기 품목지정, 등급심사, 품질관리기준 적합성 평가 및 기술문서 등 심사용 의료기기
3. 임상시험계획승인에 따른 임상시험용 의료기기
4. 제품 개발 등 명확한 연구목적의 연구용 의료기기
5. 제품의 실물 확인 등을 위한 견본용 의료기기
6. 외국에서 체류하는 동안 사용하던 제품을 귀국 후 계속 사용하기 위한 자가 사용용 의료기기
② 시험용의료기기등을 수입하기 위하여 확인서를 발급받고자하는 경우에는 별지 제2호 서식에 의한 시험용의료기기등 확인서에 당해 제품의 형상, 성능, 용도 등을 확인할 수 있는 자료(사용계획서 포함)를 첨부하여 제1항 제1호의 경우에는 시험검사기관장에게, 제1항 제2호부터 제6호까지의 경우에는 지방청장에게 신청하여야 한다. 다만, 이미 지방청장에게 의료기기 기술문서등 심사를 받았거나 의료기기 임상시험계획승인을 받은 경우에는 첨부자료 중 사용계획서만을 제출한다.
③ 지방청장 또는 시험검사기관장이 시험용의료기기등 확인서를 발급하고자 할 경우에는 제1항 각호에 해당하는지와 신청수량(사용계획서 포함)의 타당성 등을 검토하여야 한다.